制药工业

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  制药工业汉语拼音:Zhiyao Gongye;英语:Pharmaceutical industry),化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。在中国,制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门,又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

发展简况

  药品生产是从传统医药开始的,后来演变到从天然物质中分离提取天然药物,进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代,科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分,如那可丁(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、烟碱(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药,如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。与此同时,制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末,化学制药工业初步形成。其发展经历了如下5个重要阶段:

  ①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(914)的发明,开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明,成为化学药物治疗的又一新的里程碑,从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产,使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素,如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现,并投入生产和应用。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功,为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现推动了头孢菌素类药物的开发。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾作出贡献的尚有:胰岛素和其他生物化学药的提取和精制;抗疟药的研究和生产;维生素的人工合成;激素的人工合成和生产。其后,各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现,进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。

产品类型

  化学药品根据其原料来源和生产方法的不同,可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外,兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类,约有30个大类,如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

生产特点

   原料药品种众多,其生产方法各不相同,有全合成法,有发酵法兼用提炼技术,有合成法兼用生物技术,有发酵产品再进行化学加工,也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是:①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多,许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质,对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微),对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低,往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品,因而副产品多,三废也多。⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

  为了保证药品的安全性和有效性,世界卫生组织提出了一个原则性实施方案——《药品生产和质量管理规范》。